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ISO13485医疗器械质量体系认证

ISO13485医疗器械质量体系认证

iso9001质量管理体系认证前需要准备哪些文件?1、法律地位证明文件;2、有效的资质证明;3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程
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产品详情

  在质量体系认证之前,需要准备哪些文件?

  1.证明合法身份的文件;

  2.有效资格证书;

  3.组织概况.人事状况.涉及产品生产/加工/服务的管理制度范围内的产品流程图(表明关键工艺.特殊流程和外包流程);

  4.管理体系文件:方针.目标.范围.任命书.程序文件.操作指南和车间布置图(洁净车间).工艺流程图.灭菌工艺及相关工艺文件;

  5.接受质量管理体系所涵盖的产品和服务的准则或描述(产品检验规范);

  6.涉及诸如安装、维护等服务项目的,也必须提供执行项目清单。

  质量体系认证意义:

  加强和改进企业管理,防范法律风险,提高企业知名度。

  产品质量水平的提高和保证,为企业获得更大的经济效益。

  它有助于消除贸易壁垒和获得国际市场准入。

  有助于增强产品的竞争力,增加市场份额。

  对产品进行有效的风险管理,有效地减少产品发生质量事故的风险。

  增强工作人员的责任心、积极性和奉献精神。

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